INDUSTRIAS

Industria Farmacéutica

Los productores farmacéuticos se transforman con la tecnología
y mejoran drásticamente su competitividad.

La digitalización de las operaciones en la Industria Farmacéutica toma un papel importante en la actualidad

En esta temporada, la industria farmacéutica, junto con la de dispositivos médicos, tienen un papel protagónico a nivel mundial durante la pandemia. Muchos se preguntan cuándo estará lista una vacuna contra el virus SARS-CoV2, pero en realidad los esfuerzos, las colaboraciones y desarrollos se están llevando a cabo a pasos agigantados.

Ante patógenos emergentes y reemergentes, el acceso a medicamentos, vacunas e insumos de salud eficaces, asequibles y de calidad se vuelve crítico, por lo cual, Marcelo Sereno, Gerente de Industria Farmacéutica para Latinoamérica de Rockwell Automation, explica que se debe tener en cuenta que estos desarrollos normalmente se llevan a cabo en un periodo de 10 años, no solo por la elaboración en sí, sino por las pruebas que se deben realizar para asegurar la eficacia, integridad y seguridad de los medicamentos o vacunas. 

Según explica el ejecutivo, la digitalización de las operaciones en la industria farmacéutica toma un papel importante en la actualidad y debe aplicarse atendiendo todos los requerimientos de las distintas entidades regulatorias, siguiendo las guías aplicables. Una de las mayores preocupaciones en la industria es hacer cambios que afecten la validación de los procesos y/o equipos. 

La industria farmacéutica puede obtener grandes beneficios en sus operaciones a través de la digitalización. Entre los principales tenemos, por ejemplo, la reducción de hasta 90% en errores documentales durante el registro histórico de lotes, el 50% de reducción en investigaciones de calidad y el 80% de reducción en el ciclo de revisión de registro de lotes para su liberación, lo que implica una reducción de costos y aumento de rotación de inventarios.

Una vez que las operaciones se digitalizan, se logra apreciar los beneficios al poder realizarlas de forma más rápida, eficiente y confiable. Sereno detalla que con un trabajo digitalizado se puede forzar el apego a procedimiento de cada uno de los pasos de la operación y, de esta manera, reducir al máximo el error humano. Por lo tanto, el resultado obtenido es un aumento en la calidad de los productos y una reducción en los costos de cumplimiento regulatorio. 

Sereno también indica que, durante mucho tiempo, las empresas farmacéuticas han recurrido a complejas cadenas de suministro para comercializar sus productos. Pero, en años recientes, comenzaron a contratar las denominadas organizaciones de fabricación por contrato (CMO), tanto para la fabricación de los activos farmacéuticos (API) como para las formulaciones de medicamentos terminados (FDF). 

Las organizaciones CMO se vuelven una extensión de las empresas farmacéuticas y, por ende, están sujetas a las mismas regulaciones. Sin embargo, la responsabilidad de la empresa farmacéutica sobre el producto final no se traspasa simplemente a la organización CMO. Es por ello que la empresa contratante debe acordar un estricto proceso de evaluación y auditoría constante, tanto de los productos como de los procesos y sistemas de gestión de calidad que debe tener la organización CMO.

Conozca tres ventajas de estas contrataciones, sobre todo en esta temporada donde se requiere medicinas en mayor cantidad por la COVID-19:

1. Reducción de costos o inversiones que las empresas farmacéuticas tendrían que hacer para lograr una producción piloto para las operaciones de investigación y desarrollo (R&D), después para los estudios clínicos y, finalmente, una producción a gran escala.

2. Las organizaciones CDMO o CMO pueden tener lista la infraestructura necesaria para lograr estos niveles de producción y, de esta manera, se vuelven una opción mucho más efectiva en costos y administración de riesgos.

3.Así como cuentan con la infraestructura necesaria, también tienen las estructuras de aseguramiento de calidad y talentos desarrollados para llevar a cabo las operaciones requeridas.

“Desde Rockwell Automation, contamos con un amplio portafolio de soluciones para la digitalización de las operaciones, desde tecnologías fundacionales como es la infraestructura de red en arquitecturas orientadas a la ciberseguridad, pasando por soluciones de proceso con PlantPAx®, hasta sistemas MES como PharmaSuite®, que también incorpora la solución de serialización/trazabilidad, y capacidades avanzadas analíticas con FactoryTalk® InnovationSuite”, resalta Victor Mier, consultor industria farmacéutica para México, Rockwell Automation.

El especialista asegura que, hoy más que nunca, los productores farmacéuticos están transformando sus operaciones con la digitalización y mejorando drásticamente su competitividad. A fin de que las empresas farmacéuticas puedan conservar su flexibilidad en la cadena de suministro, mitigando al mismo tiempo los riesgos de ciberseguridad, una opción eficiente y rentable podría ser tercerizar la implementación y la supervisión de la infraestructura. 

Un proveedor de servicio (IaaS) puede ofrecer una arquitectura unificada (con una implementación estándar y validada con servicios estándares) a múltiples plantas de fabricación por contrato en todo el mundo

 Es importante resaltar que, al tener la información que se genera en producción disponible para análisis y comparaciones, cualquier acción será basada en los datos reales del proceso y negocio, lo que sin duda trae grandes ventajas a los responsables de las decisiones de la empresa.

Conozca las soluciones de Rockwell Automation para la Industria Farmacéutica

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